Эсмия: новые меры по минимизации риска редких, но серьезных повреждений печени
 EMA завершила экспертную оценку препарата для лечения миомы матки


Европейское агентство по лекарственным препаратам (European Medicines Agency, EMA) 31 мая 2018 г. рекомендовало принять ряд мер для минимизации риска редкого, но серьезного повреждения печени, возникающего вследствие приема эсмии (улипристала ацетата). Некоторые женщины могут начать лечение этим препаратом, как только будут приняты новые меры, включающие следующее:

• назначение эсмии противопоказано пациенткам с диагностированными заболеваниями печени;
• обследование функции печени перед началом, во время и после прекращения лечения;
• информирование лиц о необходимости мониторинга функции печени и обращения к врачу в случае возникновения симптомов поражения печени.

Кроме того, более чем один курс применения эсмии возможен только у пациенток, не подлежащих хирургическому вмешательству.

Эсмия используется для лечения умеренных и тяжелых симптомов миомы матки. В ходе исследования было установлено, что этот препарат эффективен в отношении уменьшения кровотечения и анемии, связанных с данным заболеванием, а также в уменьшении размера миомы.

Экспертная оценка эсмии была проведена Комитетом по оценке рисков в сфере фармаконадзора (The Pharmacovigilance Risk AssessmentCommittee, PRAC) EMA после появления сообщений о серьезном поражении печени на фоне приема препарата, включая печеночную недостаточность, приведшую к необходимости трансплантации органа. Эксперты PRAC пришли к выводу, что эсмия, возможно, в некоторых случаях вызывала серьезное повреждение печени.

Поэтому эксперты PRAC рекомендовали ограничить использование эсмии. Также было предложено провести исследования для определения влияния этого лекарственного средства на печень, а также эффективности новых мер по минимизации рисков.

Рекомендации PRAC были одобрены Комитетом по лекарственным препаратам для медицинского применения (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) EMA и направлены в Европейскую комиссию для принятия окончательного юридического решения. Письмо было отправлено врачам с целью информирования их о новых условиях использования эсмии.

Информация для пациентов

• Препарат эсмия, используемый для лечения миомы матки, исследован повторно, поскольку были зарегистрированы случаи развития серьезных нарушений работы печени у принимавших его женщин, в т.ч. четыре случая, в которых понадобилась транс­плантация печени.
• Эсмия не будет назначена при наличии у вас заболеваний печени.
• Обследование функции печени будет проведено до начала терапии, и при обнаружении отклонений лечение эсмией не будет начато.
• Исследование печени также будет проводиться во время и после прекращения лечения.
• Если нарушений функции печени не обнаружено, один курс терапии эсмией может быть назначен женщинам, которым запланировано оперативное удаление миомы; более чем один курс эсмии может быть проведен только пациенткам, не подлежащим хирургическому вмешательству.
• Информация о риске повреждения печени и необходимости мониторинга ее функции будет включена в инструкцию по применению эсмии. Вы должны прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу, если у вас появились симптомы поражения печени (такие как усталость, пожелтение кожи, потемнение мочи, тошнота и рвота).
• Если у вас есть какие-либо вопросы или обеспокоенность по поводу вашего лечения, обсудите их со своим врачом или фармацевтом.

Информация для медицинских работников

Сообщалось о четырех случаях серьезного повреждения печени с последующей трансплантацией органа и о других случаях поражения печени у пациенток, получавших эсмию (улипристала ацетат). Несмотря на сохраняющуюся неопределенность относительно причин этих нарушений, были разработаны следующие меры по минимизации возможного риска поражения печени.

• Назначение эсмии противопоказано пациенткам с патологией печени.
• Ограничены показания для курсовой терапии умеренных и тяжелых симптомов миомы матки у взрослых женщин репродуктивного возраста: эсмию следует использовать только у лиц, не подлежащих хирургическому лечению (сохраняется показание применения одного курса продолжительностью до 3 мес для предоперационного лечения умеренных и тяжелых симптомов миомы матки у взрослых пациенток репродуктивного возраста).
• Исследование функции печени проводится перед началом каждого курса лечения, ежемесячно в течение первых двух курсов, а затем по клиническим показаниям. Повторная оценка печеночных проб должна быть выполнена через 2-4 нед после прекращения приема препарата.
• Не следует начинать терапию эсмией, если уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (AСT) более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы. Лечение следует прекратить при выявлении у пациенток уровня АЛТ или АСТ более чем в 3 раза выше верхней границы нормы.
• Медицинские работники должны проконсультировать женщин в отношении симптомов поражения печени и о необходимых действиях в случае их возникновения. При появлении признаков или симптомов, указывающих на такое повреждение, лечение необходимо прекратить, а пациенткам немедленно провести обследование с включением тестирования функции печени.
• Специалистам здравоохранения Европейского Союза, назначающим эсмию, было отправлено письмо с подробной информацией.

По материалам: Esmya: new measures to minimise risk of rare but serious liver injury.

EMA concludes review of medicine for uterine fibroids. EMA/482522/2018. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2018/08/news_detail_003002.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1.