Руководство предназначено для клиницистов и содержит доказательно обоснованные рекомендации по использованию мужских (МП) и женских презервативов (ЖП) для предупреждения беременности и/или снижения риска заражения инфекциями, передающимися половым путем (ИППП). На основании доказательно обоснованных клинических данных (см. приложение 1 и 2) авторы руководства рекомендуют при выборе презерватива учитывать следующие факторы: наличие гиперчувствительности к латексному протеину (как у женщин, так и у мужчин), качество, размер, форму, плотность кондома и используемый лубрикант. Кроме того, в данном руководстве рассматриваются вопросы контрацептивной эффективности презервативов, возможности предупреждения заражения ИППП, а также ВИЧ и вирусными гепатитами при вагинальном, оральном и анальном сексе.

Обоснование

МП достаточно долгое время используются с целью снижения риска заражения ИППП и предупреждения беременности [2, 3]. ЖП применяются в Великобритании с 1992 г. Сведения о применении контрацептивов базируются на ответах 4289 участников (2348 мужчин в возрасте 16-69 лет и 1941 женщин 16-49 лет) на вопросы специальной анкеты Omnibus Survey. Информации по использованию ЖП недостаточно, и доступных для анализа подробных данных не найдено. Наиболее часто МП используют молодые люди (92% мужчин и 80% женщин в возрасте 16-19 лет указали, что применяли презервативы в течение последнего года) [4]. В большинстве случаев (51%) презервативы использовали с целью предупреждения беременности, намного меньше опрошенных (6-7%) указали, что применяли презервативы в основном с целью предупреждения заражения ИППП.
В то же время на использование презервативов влияют множество факторов, такие как общий уровень культуры, образование, навыки коммуникации, построения отношений, наличие и доступность презервативов. И МП, и ЖП представляют собой барьер для эякулята, предэякуляционного и шеечно-вагинального секрета. Их правильное применение может быть достаточно эффективным для предупреждения беременности [5-8]. Доказательства относительно эффективности использования презервативов с целью профилактики ИППП более ограничены вследствие недостаточного количества соответствующих исследований [9].

Факторы, которые следует учитывать при выборе презервативов

Медицинские критерии приемлемости
Медицинские критерии приемлемости Великобритании (UK Medical Eligibility Criteria, UKMEC) [10] адаптированы согласно документам ВОЗ [11] и содержат доказательно обоснованные рекомендации для гарантированного безопасного выбора наиболее подходящего контрацептива.
Использование латексных презервативов противопоказано только людям с гиперчувствительностью или аллергией на протеины латекса (риск превышает пользу) [10, 12, 13]. Наличие позитивной кожной пробы на латексные аллергены или выявление IgE в сыворотке расцениваются как сенсибилизация к латексу. Латексная аллергия как реакция гиперчувствительности I типа бывает в случае, когда человек с сенсибилизацией к латексу с ним контактирует [12]. Диагностика истинной аллергии на латекс представляет определенные трудности. Повторное воздействие (взаимодействие) повышает риск развития аллергической реакции [14]. Зарегистрированы случаи, подтверждающие аллергическую реакцию при использовании латексных презервативов (уровень доказательности [УД] ІІІ) [15-18].
Большинство реакций латексной аллергии имеют слабо выраженные клинические проявления, которые локализованы на пенисе или вульве (реакция гиперчувствительности IV типа). Другие симптомы могут включать зуд, отек кожи, слизистых и подкожной клетчатки, а также могут наблюдаться абдоминальные симптомы (спазмы, тошнота, рвота, диарея). Симптомы у сенсибилизированных людей развиваются обычно в течение 24-48 ч после контакта с аллергеном. Наиболее серьезная клиническая ситуация (реакция гиперчувcтвительности I типа) может манифестировать вышеуказанными симптомами, но характеризуется более быстрым нарастанием симптоматики. Лица с I типом аллергической реакции на латекс составляют группу риска анафилактической реакции [14].
Женщинам и мужчинам с гиперчувствительностью или аллергией на белок латекса рекомендуется использовать полиуретановые презервативы. Существующие доказательства позволяют предположить, что у пациентов с аллергией на латекс возможно использование депротеинизированных МП [15] (УД III).
Каждый клинический случай появления симптомов раздражения, которые могут быть связаны с использованием презервативов, должен быть идентифицирован. Кроме того, необходимо изучить причины появления выделений или дизурии, кожных проявлений (экземы или дерматита), а также тип использованных презервативов (в т.ч. содержащих спермициды).

Женщины и мужчины, чувствительные к протеинам латекса, должны избегать использования латексных презервативов, отдавая предпочтение полиуретановым или депротеинизированным МП или ЖП (класс С)

 

Презервативы со спермицидным или неспермицидным лубрикантом
Ноноксинол-9 (N-9) – единственный спермицид, разрешенный к использованию в Великобритании. Это сурфактант, который разрушает клеточные мембраны и вызывает раздражение у животных и человека [19-21]. При использовании N-9 были зафиксированы случаи эпителиальной деструкции во влагалище и в прямой кишке. Потенциальное раздражающее действие этого спермицида на слизистую может повышать вероятность заражения ИППП, включая ВИЧ [19]. Повреждения эпителия наиболее вероятны при частом и многократном использовании презервативов, содержащих N-9 [20]. Проведены различные исследования безопасности и эффективности N-9 [21-34], результаты которых представлены в документах ВОЗ [19, 35]. При этом не получено доказательств того, что лубрикант, содержащий N-9, обеспечивает дополнительную защиту от беременности или ИППП по сравнению с лубрикантом презервативов, не содержащих спермициды (УД ІІІ).

Использование презервативов с лубрикантом, содержащим спермициды, не является общерекомендованным (класс В)

 

Качество презервативов
Презервативы являются эффективным барьером от проникновения бактерий, вирусов и спермы [36-38]. Это общепринятые требования, предъявляемые для презервативов всех типов в Европейском сообществе, включая полиуретановые и ароматизированные. Все они должны соответствовать стандартам безопасности. Кроме того, множество презервативов, продаваемых в Великобритании, снабжены маркировкой Британского института стандартов (BSI) и имеют общую маркировку «Kitemark». Схема сертификации Kitemark заключается в независимой проверке и тестировании согласно стандартным требованиям для презервативов, принятым Международной организацией стандартов (ISO) 4074 [40]. Тестирующие программы включают визуальное выявление дырок (отверстий), разрывов, инородных включений и неоднородную плотность. Дополнительно проводятся исследование минимальной длины и ширины, воздушного объема разрыва, испытание давлением и растяжением. Кроме того, дополнительное исследование включает оценку инструкции по использованию, целостности упаковки и оценку серийного производства.

Презервативы перед использованием должны быть проверены на наличие маркировки, соответствие безопасности и сроку годности (GPP)

 

Использование лубриканта
Маслосодержащие вещества, такие как детское масло, вазелин, некоторые вагинальные медикаменты, могут повреждать латексные презервативы и повышать риск снижения их барьерных свойств [42, 43] (УД IIb). Для использования в латексных презервативах рекомендованы лубриканты, которые не содержат масла, в то время как нелатексные МП и ЖП не изменяют своих свойств при применении лубрикантов на масляной основе. Латексные МП менее подвержены повреждениям при анальном сексе, если используется соответствующий лубрикант [42] (УД Ib). Во время анального секса с дополнительным лубрикантом повреждаются в среднем только 3% презервативов, в то время как без лубриканта – 21,4%. При использовании несоответствующего лубриканта вероятность снижения барьерных свойств возрастает (на 7,7% при выборе лубрикантов на масляной основе и на 10,8% при использовании слюны) [44]. Некорректное использование лубрикантов (например, нанесение лубриканта под презерватив) повышает риск контрацептивной неудачи презерватива (УД Ib).

При использовании латексных презервативов рекомендуется в качестве лубриканта применять вещества, не содержащие масло. Для снижения риска повреждения презерватива при анальном сексе рекомендовано использование лубриканта (класс В)

 

Размер, форма и плотность презерватива
Частота повреждений презервативов различной плотности одинакова (УД Ib). Использование лубриканта во время секса и размер пениса чаще ассоциируются с повреждениями презерватива, нежели его плотность.
Небольшое исследование показало, что восприятие презерватива как «слишком тесный» или «слишком короткий» было связано исключительно с размерами эрегированного пениса [45]. Презервативы, разрешенные к применению в Великобритании, варьируют от 170 до 215 мм в длину и 49-60 мм в ширину.

Использование более плотных презервативов вместо стандартных не снижает риск их повреждения и не является общерекомендованным (класс С)

 

Контрацептивная эффективность презервативов
В нерандомизированном проспективном исследовании изучали частоту и определяющие факторы повреждения и/или сползания (соскальзывания) презервативов [49]. Количество неудач, таких как повреждение или сползание, уменьшалось с увеличением опыта использования презервативов. Повреждения были менее характерны для ЖП (0,1%; 95% доверительный интервал [ДИ]: 0,05-0,21), чем для МП (3,1%; 95% ДИ: 2,8-3,42). При этом соскальзывание чаще фиксировалось при использовании ЖП (5,6%; 95% ДИ: 5,1-6,13), чем при МП (1,1%; 95% ДИ: 0,4-1,28) (УД IIb).
Ни в одном из двух рандомизированных клинических испытаний (РКИ), включенных в Кокрановскую базу данных, не подтвердилась гипотеза о том, что частота повреждений и соскальзывания презервативов при их правильном использовании служит предиктором наступления беременности. Авторы пришли к выводу, что частота повреждений и соскальзывания презервативов являются мало влияющими факторами контрацептивной неудачи, приводящими к беременности [50-52]. Множество факторов, не связанных с постоянным и корректным применением презервативов, могут влиять на их контрацептивную эффективность (например исходная фертильность, частота половых актов, а также использование экстренной контрацепции при неудаче с презервативом).
В одном из рандомизированных исследований определяли простатоспецифические антигены в вагинальном секрете в процессе использования презервативов как непрямой показатель контрацептивной эффективности [53]. Выяснилось, что ЖП менее эффективны, чем МП в профилактике попадания семени во время полового акта. В то же время нет РКИ, в которых бы оценивали прямые показатели и сравнивали частоту наступления беременности при использовании МП и ЖП.

Партнеры должны знать, что постоянное и корректное применение МП эффективно предупреждает беременность в 98% случаев (класс С). При этом частота наступления беременности при использовании латексных и нелатексных МП практически не отличается (класс А).

 

Контрацептивная эффективность МП
Истинный показатель неудачного подбора и использования МП в течение первого года как метода контрацепции составляет 2% [54]. В то же время обычное число неудач при применении МП составляет 15% (суммируются проценты как самого метода контрацепции, так и неудач во время его непосредственного применения). В Кокрановской базе данных имеется обзор нескольких РКИ, в которых сравнивали восемь видов латексных с четырьмя видами нелатексных МП по контрацептивной эффективности, количеству повреждений и соскальзывания, безопасности, прекращению использования и предпочтениям [5] (УД Iа). Большинство участников исследования предпочитали использование нелатексных презервативов. При этом выяснилось, что для нелатексных презервативов характерно достоверно большее количество повреждений во время полового акта, чем для латексных. В то же время не было различий в частоте частичного или полного соскальзывания между латексными и нелатексными МП.
Результаты двух рандомизированных исследований свидетельствуют об отсутствии существенных различий в частоте наступления беременности при использовании латексных и нелатексных презервативов (УД Ib). Количественных данных об эффективности депротеинизированных презервативов в предупреждении беременности не обнаружено [50, 51].
Контрацептивная эффективность ЖП
При постоянном и корректном использовании частота контрацептивных неудач для ЖП как способа контрацепции составляет 5% и повышается до 21% в зависимости от конкретного пользователя. В одном из клинических исследований частота контрацептивных неудач использования ЖП в течение 12 мес составила 15% (УД III). Высокая контрацептивная эффективность ЖП была продемонстрирована в японском исследовании [55]. Количество повреждений ЖП, по данным авторов, составило в среднем менее 1 случая на 100 ЖП, что является очень низким показателем контрацептивных неудач [38, 39]. Частота соскальзывания для ЖП –5,6% [49]. Рандомизированное исследование свидетельствует, что при использовании ЖП общая частота неудач (повреждения во время полового акта, смещение целиком или частично, соскальзывание, изменение месторасположения) составляет 5,24% (УД Ib).

Эффективность презервативов в предупреждении заражения ИППП

Возможность передачи ИППП во время полового акта определяется множеством факторов, которые представлены в таблице 1.