скрыть меню

Женщинам, принимающим эсмию по поводу миомы матки, необходим регулярный мониторинг функции печени пока проводится повторная оценка безопасности данного препарата

страницы: 41

Не следует назначать этот препарат новым пациенткам

Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) Европейского агентства по лекарственным препаратам (European Medicines Agency, EMA) в настоящее время изучает преимущества и риски, связанные с приемом эсмии. Данное исследование было инициировано после появления сообщений о серьезном повреждении печени на фоне приема препарата, включая печеночную недостаточность с последующей трансплантацией органа.

В качестве временной меры, пока продолжается детальное изучение безопасности препарата, специалисты PRAC рекомендуют регулярный мониторинг функции печени у пациенток, принимающих эсмию для лечения миомы матки.

Всем женщинам, принимающим эсмию не реже одного раза в месяц, необходимо оценивать печеночные пробы в течение всего периода лечения. При отклонении результатов анализа от нормы (уровень печеночных ферментов превышает верхнюю границу нормы более чем в 2 раза) необходимо отменить препарат и продолжить наблюдение за пациенткой. Повторное исследование функции печени следует провести через 2-4 нед после прекращения лечения.

Кроме того, эксперты PRAC рекомендуют не назначать эсмию новым пациенткам, а также не проводить повторный курс лечения тем женщинам, которые его закончили.

В настоящее время продолжается изучение наличия взаимосвязи между приемом эсмии и случаями серьезного поражения печени. Данные рекомендации являются временными мерами до окончания этого процесса, начатого в ноябре 2017г.

Информация для пациентов

  • Препарат эсмия, используемый для лечения миомы матки, в данный момент проходит повторную проверку безопасности его применения после регистрации случаев развития серьезных нарушений работы печени на фоне его приема.
  • В качестве меры предосторожности при приеме эсмии вам будет предложено сдать анализ крови для того, чтобы оценить функцию печени. Если результаты покажут отклонение от нормы, ваше лечение необходимо будет прекратить.
  • Если вас беспокоит тошнота (подташнивание), рвота, боль в верхней части живота, снижение аппетита, усталость или пожелтение склер либо кожи, необходимо немедленно обратиться к вашему врачу, поскольку это может быть признаком поражения печени.
  • Если вы собирались начать терапию препаратом эсмия или пройти новый курс лечения, ваш доктор отложит это до тех пор, пока исследование препарата специалистами EMA не будет завершено.
  • Если ваше лечение приостановлено, доктор назначит анализ для оценки функции печени через 2-4 нед после того, как вы прекратили прием эсмии.

Информация для медицинских работников

После сообщений о случаях поражения печени и развитии печеночной недостаточности при приеме эсмии эксперты EMA разработали следующие временные рекомендации.

  • Не назначайте эсмию новым пациентам или новый курс лечения тем женщинам, которые уже закончили предыдущий.
  • Проводите оценку функции печени как минимум один раз в месяц у всех пациенток, принимающих эсмию. Если уровень трансаминаз более чем в 2 раза превышает норму, необходимо прекратить лечение и продолжить тщательное наблюдение за состоянием здоровья больной. Печеночные пробы необходимо повторно оценить через 2-4 нед с момента окончания приема препарата.
  • Каждой из пациенток с признаками возможного поражения печени (тошнота, рвота, боль в правом подреберье, отсутствие аппетита, астения, желтуха) необходимо незамедлительно проверить уровень трансаминаз. Если таковой будет превышать верхнюю границу нормы более чем в 2 раза, необходимо прекратить лечение и продолжить тщательное наблюдение за состоянием здоровья женщины.
  • Проконсультируйте ваших пациенток касательно признаков и симптомов поражения печени.

Данные рекомендации являются временными мерами до завершения исследования ЕМА и формирования окончательных выводов касательно безопасности приема эсмии.

По материалам: Women taking Esmya for uterine fibroids to have regular liver tests while EMA review is ongoing. European Medicines Agency, EMA/152535/2018 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2018/02/news_detail_002902.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

Наш журнал
в соцсетях:

Выпуски за 2018 Год

Содержание выпуска 7-8 (120-121), 2018

  1. М.В. Майоров, С.В. Ворощук, Е.А. Жуперкова, С.И. Жученко, О.Л. Черняк

  2. Е.Ф. Кира, А.М. Савичева

  3. З.М. Дубоссарская, Е.А. Пузий

  4. Є.В. Гріжимальський, Д.Р. Шадлун, А.Й. Гарга, О.М. Цівина

  5. Л.И. Тутченко, Е.А. Коляда, Т.П. Гавриленко

  6. С.П. Пасєчніков

Содержание выпуска 6 (119), 2018

  1. Р.А. Ткаченко

  2. Л.И. Тутченко, Е.А. Коляда, Т.П. Гавриленко

  3. А.П. Григоренко, А.С. Шатковская, О.Г. Шиманская, О.А. Плюта

  4. С.П. Пасєчніков, Я.М. Клименко

  5. Р.А. Ткаченко, М.С. Рыбин, С.П. Зайченко

  6. О.А. Борисенко, Т.А. Зайцева, А.В. Шапошникова, С.Г. Кудинова

  7. А.Б. Бизунков

Содержание выпуска 5 (118), 2018

  1. І.Б. Вовк

  2. И.В. Лахно, В.И. Останина, Е.В. Милютин

  3. Н.И. Стуклов

  4. З.М. Дубоссарская, Ю.А. Дубоссарская

  5. В.И. Аверина

  6. А.Б. Бизунков

Содержание выпуска 4 (117), 2018

  1. І.Б. Вовк

  2. Е.Н. Носенко, Т.Я. Москаленко, Е.В. Смирнова, А.В. Рутинская

  3. M. Gold, A. Andriessen, A. Bader, R. Alinsod, E. Shane French, N. Guerette, Є. Колодченко, М. Krychman, S. Murrmann, J. Samuels

  4. Т.А. Продан, Н.О. Данкович, О.М. Бабенко

  5. О.В. Рыкова

  6. Ю.П. Вдовиченко, О.М. Гопчук

  7. Р.А. Ткаченко

  8. Є.В. Гріжимальський, А.Й. Гарга

Содержание выпуска 3 (116), 2018

  1. Т.В. Авраменко, И.М. Меллина, Н.И. Владимирова

  2. О.І. Буткова, І.А. Жабченко, В.Ф. Олешко

  3. Н.В. Косей, С.И. Регеда, А.И. Западенко

  4. А.С. Шатковська, А.П. Григоренко, О.Г. Горбатюк, А.М. Біньковська, В.Ю. Онишко, O.І. Полунченко, О.Л. Ємельянік

  5. О.В. Ромащенко, С.Н. Мельников, А.В. Бабич

  6. С.Н. Гайдукова, С.В. Выдыборец

Содержание выпуска 2 (115), 2018

  1. І.Б. Вовк, О.В. Трохимович

  2. Р.А. Ткаченко

  3. Л.Б. Маркин

  4. И.И. Лесной

  5. І.Г. Криворчук, Ю.В. Давидова, А.Ю. Ліманська

  6. С.О. Шурпяк, В.І. Пирогова, Н.В. Щурук

  7. О.В. Ромащенко

  8. Р.А. Ткаченко, В.В. Каминский

  9. Є.В. Гріжимальський, А.Й. Гарга

  10. В.І. Горовий

Содержание выпуска 1 (114), 2018

  1. Р.А. Ткаченко, В.В. Каминский

  2. С.Р. Галич

  3. В.І. Медведь, М.Є. Кирильчук, К.М. Дуда

  4. В.И. Черний

  5. А.А. Буднюк

  6. С.Н. Гриценко

  7. Ю.О. Дубоссарська

  8. В.К. Кондратюк, Н.П. Дзись, Н.Е. Горбань, А.И. Нарольская, Н.Д. Коблош

  9. О.О. Єфіменко, О.Ю. Михайленко

  10. А.С. Шатковська, О.Г. Горбатюк, А.П. Григоренко, А.М. Біньковська, В.Ю. Онишко

  11. В.В. Баранова, А.Ю. Ліманська, Ю.В. Давидова

Содержание выпуска 1, 2018

  1. Т.Ф. Татарчук, О.В. Рыкова

  2. Н.В. Косей

  3. О.А. Ефименко

  4. Н.А. Цубанова, А.В. Барская, Т.Д. Губченко

  5. Н.Ю. Педаченко, Н.Ф. Захаренко

  6. І.Б. Вовк

  7. Ю.Т. Цуканов, А.Ю. Цуканов, В.Н. Баженов, И.Ф. Корниенко, В.В. Василевич

Выпуски текущего года

Содержание выпуска 2 (131), 2020

  1. О. В. Дженина, В. Ю. Богачев, А. Л. Боданская

  2. В.І. Пирогова

  3. М.В. Медведєв

  4. М. В. Майоров, С. В. Ворощук, Е. А. Жуперкова, С. И. Жученко, О. Л. Черняк

  5. І. В. Лахно, А. Е. Ткачов

  6. Ю. В. Лавренюк, П. Л. Шупика, М. В. Лоншакова

  7. С. П. Пасєчніков, П. О. Самчук

  8. R. Eastell, C. J. Rosen, D. M. Black, A. M. Cheung, M. H. Murad, D. Shoback