Женщинам, принимающим эсмию по поводу миомы матки, необходим регулярный мониторинг функции печени пока проводится повторная оценка безопасности данного препарата

Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) Европейского агентства по лекарственным препаратам (European Medicines Agency, EMA) в настоящее время изучает преимущества и риски, связанные с приемом эсмии. Данное исследование было инициировано после появления сообщений о серьезном повреждении печени на фоне приема препарата, включая печеночную недостаточность с последующей трансплантацией органа.

В качестве временной меры, пока продолжается детальное изучение безопасности препарата, специалисты PRAC рекомендуют регулярный мониторинг функции печени у пациенток, принимающих эсмию для лечения миомы матки.

Всем женщинам, принимающим эсмию не реже одного раза в месяц, необходимо оценивать печеночные пробы в течение всего периода лечения. При отклонении результатов анализа от нормы (уровень печеночных ферментов превышает верхнюю границу нормы более чем в 2 раза) необходимо отменить препарат и продолжить наблюдение за пациенткой. Повторное исследование функции печени следует провести через 2-4 нед после прекращения лечения.

Кроме того, эксперты PRAC рекомендуют не назначать эсмию новым пациенткам, а также не проводить повторный курс лечения тем женщинам, которые его закончили.

В настоящее время продолжается изучение наличия взаимосвязи между приемом эсмии и случаями серьезного поражения печени. Данные рекомендации являются временными мерами до окончания этого процесса, начатого в ноябре 2017г.

Информация для пациентов

• Препарат эсмия, используемый для лечения миомы матки, в данный момент проходит повторную проверку безопасности его применения после регистрации случаев развития серьезных нарушений работы печени на фоне его приема.
• В качестве меры предосторожности при приеме эсмии вам будет предложено сдать анализ крови для того, чтобы оценить функцию печени. Если результаты покажут отклонение от нормы, ваше лечение необходимо будет прекратить.
• Если вас беспокоит тошнота (подташнивание), рвота, боль в верхней части живота, снижение аппетита, усталость или пожелтение склер либо кожи, необходимо немедленно обратиться к вашему врачу, поскольку это может быть признаком поражения печени.
• Если вы собирались начать терапию препаратом эсмия или пройти новый курс лечения, ваш доктор отложит это до тех пор, пока исследование препарата специалистами EMA не будет завершено.
• Если ваше лечение приостановлено, доктор назначит анализ для оценки функции печени через 2-4 нед после того, как вы прекратили прием эсмии.

Информация для медицинских работников

После сообщений о случаях поражения печени и развитии печеночной недостаточности при приеме эсмии эксперты EMA разработали следующие временные рекомендации.

• Не назначайте эсмию новым пациентам или новый курс лечения тем женщинам, которые уже закончили предыдущий.
• Проводите оценку функции печени как минимум один раз в месяц у всех пациенток, принимающих эсмию. Если уровень трансаминаз более чем в 2 раза превышает норму, необходимо прекратить лечение и продолжить тщательное наблюдение за состоянием здоровья больной. Печеночные пробы необходимо повторно оценить через 2-4 нед с момента окончания приема препарата.
• Каждой из пациенток с признаками возможного поражения печени (тошнота, рвота, боль в правом подреберье, отсутствие аппетита, астения, желтуха) необходимо незамедлительно проверить уровень трансаминаз. Если таковой будет превышать верхнюю границу нормы более чем в 2 раза, необходимо прекратить лечение и продолжить тщательное наблюдение за состоянием здоровья женщины.
• Проконсультируйте ваших пациенток касательно признаков и симптомов поражения печени.

Данные рекомендации являются временными мерами до завершения исследования ЕМА и формирования окончательных выводов касательно безопасности приема эсмии.

По материалам: Women taking Esmya for uterine fibroids to have regular liver tests while EMA review is ongoing. European Medicines Agency, EMA/152535/2018 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2018/02/news_detail_002902.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1