FDA рекомендует отозвать препарат прогестерона для преждевременных родов

Консультативный совет FDA рекомендовал отозвать одобрение гидроксипрогестерона капроата для предотвращения преждевременных родов. Девять членов совета проголосовали за такое решение, семь потребовали проведения нового клинического исследования.

Решение принято на основании результатов исследования PROLONG, которое обязательно в рамках ускоренного одобрения препарата регулятором. Эффективность гидроксипрогестерона капроата в предотвращении преждевременных родов оказалась не выше, чем плацебо. Выводы сделаны при анализе данных 1700 беременных, получавших препарат или плацебо.

Инъекции гидроксипрогестерона капроата были одобрены в 2011 г. для снижения риска преждевременных родов у женщин, беременных единственным ребенком, у которых в анамнезе были спонтанные преждевременные роды.

Рекомендации консультативного комитета не имеют обязательной силы и будут рассмотрены FDA.

По материалам https://medvestnik.ru